Gestão de Assuntos Regulatórios • 1 vaga

Itapevi, SP
Gerência
A combinar
Regime CLT

Detalhes da vaga

Cliente: Multinacional do segmento farmacoquímico localizada em Itapevi/SP.

Requisitos mandatórios:

  • Superior completo preferencialmente em Farmácia, podendo ser opções alternativas áreas: Química, Bacharelado em Alimentos.
  • Especializações e/ou Pós-graduação em Assuntos Regulatórios será um diferencial.
  • Inglês Avançado / Fluente.
  • Experiência comprovada na indústria farmacêutica, indústria de alimentos e/ou agronegócios.
  • Vivência anterior em ambiente organizacional de multinacionais. Atuação em Qualidade / Ambiente de Regulatórios.
  • Capacidade regulatória de atuar e influenciar em todos os níveis da organização, agências reguladoras, associações, órgãos e funções.
  • Conhecimento em documentação e workflow de Qualidade / Regulatórios, processos e colaboração global da empresa.
  • Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais esporádicas.
  • Mobilidade p/ Itapevi/SP.

Propósitos:
Responsável por garantir a conformidade dos produtos e atendimento ao cliente, para todos os requisitos regulatórios das linhas de produtos armazenados e comercializados no MERCOSUL para todas as GBUs e ser representante global dos produtos. Projetar, implementar e executar um sistema de gerenciamento para garantir as licenças e autorizações adequadas para operar sem interrupções. Interface e comunicação interna e externa, contatos regulatórios, fornecedores e clientes para suporte e conformidade do produto.

Responsabilidades Chaves:

  • Revisar e interpretar os requisitos regulatórios aplicáveis ​​às linhas de produtos.
  • Fornecer avaliações regulatórias e suporte às solicitações diárias de conformidade dos clientes e dos países.
  • Estabelecer e manter sistemas regulatórios e documentação para conformidade de produtos e agências com a legislação atual e emergente.
  • Implementar ferramentas e bancos de dados para operações regulatórias e melhorias de processos. Elaborar, manter e atualizar diretrizes regulatórias, posições, SOPs para o departamento.
  • Equilibrar vários projetos, interagir para preencher e assumir projetos em andamento com aviso mínimo, gerenciar vários prazos em projetos conflitantes.
  • Gestão da Vigilância Regulatória através da ferramenta (software de gestão de requisitos legais) e garantir à Cia. no Brasil as devidas licenças e autorizações para operar sem interrupções.
  • Auxiliar nos processos de qualificação e certificação de produtos junto aos órgãos reguladores. Acompanhar as inspeções realizadas pelos órgãos e dar o suporte necessário à equipe de Qualidade. Documentar e manter dossiês de produtos, certificações, licenças, etc. necessários para operar. Fornecer monitoramento e suporte analítico para garantir a conformidade interna com as políticas regulatórias.
  • Influenciar o desenvolvimento de novos regulamentos ou atualizar os existentes, juntamente com autoridades de saúde e associações comerciais para preparar o cenário regulatório para futuras inovações. Atuação como representante da empresa em associações comerciais.
  • Promover interface entre outras áreas, como Qualidade, Grupos de Aplicação, Científico, Jurídico e relações governamentais.
  • Desenvolver estratégias regulatórias em conjunto com a equipe designada para registrar novos elementos/componentes.

Responsabilidade Técnica Farmacêutica:

• Liberar relatórios de análise de lote, CoAs.

• Acompanhar todas as fiscalizações SIVISA/ANVISA/FDA/CRF com a parceria Qualidade.

Requisitos

Escolaridade miníma

Formação superior completa

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